ГЛАВА I . ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Статья 1. Цели и сфера применения настоящего Закона
Целями настоящего Закона являются создание правовой базы для государственного регулирования и контроля деятельности в сфере лекарственного обеспечения и обеспечение изделиями медицинского назначения на территории Брянской области, установление порядка бесплатного и льготного лекарственного обеспечения.
Настоящий Закон применяется к отношениям, возникающим в сфере обращения лекарственных средств на территории Брянской области.
Статья 2. Правовая основа настоящего Закона
Правовую основу настоящего Закона составляют действующее федеральное и областное законодательство в сфере здравоохранения, обращения лекарственных средств, обеспечения санитарного благополучия населения, обязательного и добровольного медицинского страхования, контроля качества лекарственных средств.
Статья 3. Основные понятия, используемые в настоящем Законе
Для целей настоящего Закона используются следующие основные понятия:
1) лекарственное обеспечение - обеспечение населения области и лечебно-профилактических учреждений лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, диагностическими, дезинфицирующими средствами, парафармацевтической продукцией, разрешенными к применению на территории Российской Федерации;
2) лекарственный стандарт - установленный в соответствующем порядке норматив использования лекарственных средств для лечения соответствующих заболеваний;
3) формуляр лекарственных средств - гарантированный объем лекарственной помощи, используемый для лечения соответствующих заболеваний;
4) перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств - это совокупность лекарственных средств, включающих препараты, без применения которых при угрожающих жизни заболеваниях и синдромах наступит прогрессирование заболевания или появляется ухудшение его течения, осложнения, или наступит смерть пациента;
5) региональная программа - комплекс мероприятий по обращению лекарственных средств, направленных на оказание медицинской помощи населению;
6) областной заказ - объем централизованной закупки лекарственных средств для обеспечения населения Брянской области за счет средств бюджетов и фонда страховой медицины, предусмотренных на эти цели;
7) льготная категория граждан - граждане Брянской области, которые в
соответствии с законодательством Российской Федерации имеют право на обеспечение лекарственными средствами на льготных условиях;
8) безопасность лекарственных средств - характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью.
ГЛАВА II . ОРГАНИЗАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ НАСЕЛЕНИЯ БРЯНСКОЙ ОБЛАСТИ
Статья 4. Принципы лекарственного обеспечения населения Брянской области
Лекарственное обеспечение населения Брянской области основывается на принципах:
1) доступности лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
2) фармакологической безопасности лекарственных средств;
3) санитарно-гигиенической безопасности изделий медицинского
назначения.
Статья 5. Виды лекарственного обеспечения населения области
Лекарственное обеспечение граждан подразделяется на:
стационарную помощь;
амбулаторно-поликлиническую помощь;
скорую и неотложную помощь;
профилактику, в том числе иммунопрофилактику;
лекарственную помощь в чрезвычайных ситуациях.
Статья 6. Бесплатное и льготное лекарственное обеспечение населения области
Бесплатное лекарственное обеспечение в пределах средств, предусмотренных в соответствующих бюджетах на указанные цели, гарантируется:
1) гражданам, проходящим лечение в государственных, муниципальных лечебно - профилактических учреждениях, осуществляющих стационарную медицинскую помощь, скорую медицинскую помощь в соответствии с объемом государственных гарантий, утвержденным органом исполнительной власти области в сфере здравоохранения;
2) гражданам, имеющим право на бесплатное и льготное лекарственное обеспечение при амбулаторном лечении в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Статья 7. Лекарственное обеспечение граждан, находящихся на лечении в условиях стационара
1. Лекарственное обеспечение граждан, находящихся на лечении в условиях стационара, осуществляется лечебно - профилактическими учреждениями.
2. Лекарственное обеспечение лечебно - профилактических учреждений, оказывающих стационарную помощь, осуществляется фармацевтическими организациями.
3. Номенклатура лекарственных средств для стационарной помощи определяется перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, утвержденным органом исполнительной власти области в сфере здравоохранения, но не менее нормы, установленной на федеральном уровне.
Статья 8. Лекарственное обеспечение граждан, проходящих лечение в амбулаторных условиях
1. Лекарственное обеспечение граждан при оказании амбулаторно-поликлинической помощи осуществляется фармацевтическими организациями как за счёт личных средств граждан, так и на льготной основе.
2. Правила выписывания рецептов и порядок отпуска лекарственных средств и изделий медицинского назначения регламентируются федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.
Статья 9. Бесплатное и льготное лекарственное обеспечение граждан при амбулаторном лечении
1. Перечень групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства отпускаются по рецептам врачей бесплатно и на льготных условиях, устанавливается федеральным законодательством.
2. Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств для амбулаторного лечения граждан, имеющих право на льготы по лекарственному обеспечению при амбулаторном лечении, разрабатывается органом исполнительной власти области в сфере здравоохранения на основании Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, утвержденного Правительством Российской Федерации.
3. Перечень фармацевтических организаций, осуществляющих отпуск лекарственных средств бесплатно и на льготных условиях, устанавливается органами местного самоуправления по согласованию с органом исполнительной власти области в сфере здравоохранения на конкурсной основе.
4. Обеспечение фармацевтических организаций лекарственными средствами для их отпуска бесплатно и на льготных условиях осуществляется централизованно на основании договоров между поставщиками и аптечными учреждениями.
Статья 10. Лекарственное обеспечение при оказании скорой медицинской помощи
Лекарственная помощь по видам скорой медицинской помощи оказывается больному бесплатно в соответствии с утвержденными стандартами, федеральными законами и законами Брянской области.
Статья 11. Лекарственное обеспечение при чрезвычайных ситуациях и экстренных случаях
Для оказания экстренной медицинской помощи в чрезвычайных ситуациях при стационарном и амбулаторном лечении граждан, при локализации и ликвидации последствий аварий, эпидемий и других чрезвычайных ситуаций администрацией области, органами местного самоуправления в установленном порядке создаются резервы лекарственных средств.
Порядок создания и использование резервов лекарственных средств определяется органом исполнительной власти в сфере здравоохранения и органами местного самоуправления.
Для оказания экстренной медицинской помощи населению Брянской области создается оперативный резерв по перечню жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств. Номенклатура, объем, схема распределения поставок в лечебно-профилактические учреждения и порядок восполнения определяется органом исполнительной власти в сфере здравоохранения Брянской области.
Статья 12. Профилактика и иммунопрофилактика
Оплата лекарственных средств, применяемых для профилактики болезни, осуществляется аналогично порядку, установленному при лечении граждан в амбулаторных и стационарных условиях. Гражданам гарантируется бесплатное проведение прививок, включенных в национальный календарь профилактических прививок, и прививок по эпидемическим показаниям в организациях государственной и муниципальной систем здравоохранения.
ГЛАВА III . КОМПЕТЕНЦИЯ ОРГАНОВ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ВЛАСТИ, МЕСТНОГО САМОУПРАВЛЕНИЯ И ФУНКЦИИ ИНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ В СФЕРЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ НАСЕЛЕНИЯ БРЯНСКОЙ ОБЛАСТИ
Статья 13. Органы государственной власти, местного самоуправления и организации, участвующие в лекарственном обеспечении населения области
Лекарственное обеспечение населения Брянской области организуют органы государственной власти области, органы местного самоуправления, территориальный фонд обязательного медицинского страхования, лечебно-профилактические и фармацевтические организации, страховые медицинские организации.
Статья 14. Компетенция органов государственной власти Брянской области в сфере лекарственного обеспечения
1. Брянская областная Дума:
принимает нормативные правовые акты по вопросам лекарственного обеспечения населения области, осуществляет контроль за их исполнением;
утверждает по представлению администрации области региональную
программу оказания медицинской помощи и лекарственного обеспечения населения области;
осуществляет иные полномочия, предусмотренные действующим законодательством.
2. Администрация Брянской области:
представляет на утверждение областной Думы региональную программу лекарственного обеспечения населения области;
формирует областную комиссию по регулированию лекарственного обеспечения и утверждает положение о ней;
определяет госзаказчиков лекарственных средств, осуществляет контроль за проведением конкурсов на размещение заказов на поставки лекарственных средств для нужд здравоохранения области;
финансирует лекарственное обеспечение в объемах, предусмотренных областным бюджетом на соответствующий год, осуществляет контроль за правильностью использования финансовых средств;
своевременно обеспечивает возмещение расходов за бесплатно отпущенные лекарственные средства и изделия медицинского назначения гражданам по рецептам врачей в пределах утвержденных средств в областном бюджете на реализацию Федеральных законов «О ветеранах», «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации».
3. Орган исполнительной власти в сфере здравоохранения Брянской области:
разрабатывает и представляет администрации Брянской области региональную программу лекарственного обеспечения населения области;
принимает участие в проведении конкурсов по отбору поставщиков и размещению заказов на поставку лекарственных средств для государственных нужд;
разрабатывает проекты нормативных документов о порядке лекарственного обеспечения населения области;
осуществляет государственный надзор за деятельностью фармацевтических организаций по соблюдению требований нормативно-правовой базы, регламентирующей фармацевтическую деятельность, на территории области;
организует контроль лекарственного обеспечения больных при амбулаторном и стационарном лечении;
осуществляет контроль целевого использования средств областного бюджета, выделенных подведомственным лечебно-профилактическим учреждениям по статье «Медикаменты»;
обеспечивает медицинских и фармацевтических работников официальной информацией о лекарственных средствах путем создания единого информационного пространства на территории области;
осуществляет иные полномочия в соответствии с утвержденным положением.
4. Орган лицензирования области:
осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности в установленном законодательством Российской Федерации порядке;
осуществляет контроль за соблюдением требований и условий действия лицензии на фармацевтическую деятельность;
участвует в регулировании единого рынка лекарств и определении фармацевтических организаций на поставку лекарственных средств по государственному заказу;
взаимодействует с департаментом здравоохранения, правоохранительными органами и государственными органами путем:
а) проведения совместных и контрольных проверок лицензиатов;
б) взаимного информирования о выявленных нарушениях условий действия лицензии;
в) создания единого банка данных о деятельности лицензиатов.
Статья 15. Компетенция органов местного самоуправления
Органы местного самоуправления:
1) организуют учет населения, имеющего право на получение лекарственных средств и изделий медицинского назначения по бесплатным и льготным рецептам;
2) разрабатывают, принимают и реализуют муниципальные программы по лекарственному обеспечению, финансируют бесплатное и льготное лекарственное обеспечение в условиях стационарного и амбулаторного лечения населения соответствующей территории в соответствии с муниципальными программами в пределах средств, предусмотренных в соответствующих бюджетах на указанные цели;
3) формируют предложения по внесению изменений в порядок лекарственного обеспечения населения области;
4) содействуют развитию сети фармацевтических организаций, обеспечивающих доступность лекарственной помощи населению, проживающему на территории муниципального образования, дают согласие на размещение производства лекарственных средств на территории муниципального образования.
Статья 16. Функции территориального фонда обязательного медицинского страхования
Функции территориального фонда обязательного медицинского страхования определяются в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации.
Статья 17. Основные функции государственных лечебно-профилактических учреждений
Государственные лечебно-профилактические учреждения:
1) формируют и представляют в орган исполнительной власти области в сфере здравоохранения заявки на лекарственные средства и изделия медицинского назначения в соответствии с профилем и объемом оказываемой медицинской помощи и утвержденными перечнями жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств;
2) обеспечивают больных, проходящих лечение в условиях стационара, лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения в соответствии с утвержденным перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств;
3) своевременно заключают договоры с фармацевтическими организациями на поставку лекарственных средств и изделий медицинского назначения по ценам в пределах, утвержденных в установленном порядке по регулированию лекарственного обеспечения;
4) выписывают рецепты больным, в том числе имеющим право на льготное и бесплатное лекарственное обеспечение;
5) ведут учет и отчетность расходования лекарственных средств в установленном порядке;
6) осуществляют внутриведомственный учет и контроль за рациональным назначением и использованием лекарственных средств в лечебно-профилактических учреждениях.
Могут осуществлять другие функции, предусмотренные действующим законодательством.
Статья 18. Основные функции государственных фармацевтических организаций
Государственные фармацевтические организации в соответствии с лицензионными требованиями и условиями:
1) обеспечивают закупку и наличие необходимого ассортимента
лекарственных средств;
2) обеспечивают наличие текущих запасов лекарственных средств, отпускаемых бесплатно и на льготных условиях;
3) обеспечивают изготовление лекарственных форм по рецептам и требованиям лечебно-профилактических учреждений;
4) обеспечивают хранение, учет и реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения в соответствии с установленными правилами;
5) своевременно отпускают населению лекарственные средства и изделия медицинского назначения в соответствии с выписанными рецептами, ведут их учет и контроль;
6) обеспечивают в течение установленного срока сохранность рецептов на отпуск лекарственных средств и изделий медицинского назначения, в том числе выданных бесплатно и на льготных условиях;
7) несут ответственность за качество и фармакологическую безопасность реализуемых лекарственных средств, санитарно-гигиеническую безопасность изделий медицинского назначения;
8) ведут учет граждан области, имеющих право на бесплатное и льготное лекарственное обеспечение, формируют соответствующую базу данных.
Могут осуществлять другие функции, предусмотренные действующим законодательством.
Статья 19. Функции негосударственных фармацевтических организаций
Функции негосударственных фармацевтических организаций определяются федеральным законодательством.
Статья 20. Взаимодействие органов и организаций,
участвующих в лекарственном обеспечении населения области
Взаимодействие органов и организаций, участвующих в лекарственном обеспечении населения области, осуществляется путем:
1) заключения соглашений, направленных на реализацию государственных программ по лекарственному обеспечению граждан;
2) совместной разработки нормативных правовых актов по вопросам лекарственного обеспечения населения;
3) обмена информацией и предоставления необходимых статистических сведений и оперативных данных по вопросам лекарственного обеспечения населения.
ГЛАВА IV . ФИНАНСИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЖИТЕЛЕЙ БРЯНСКОЙ ОБЛАСТИ
Статья 21. Принципы финансирования лекарственного обеспечения населения области
Финансирование лекарственного обеспечения населения области основывается на принципах:
1) определения объемов финансирования в соответствии с лекарственными стандартами и формулярами лекарственных средств с учетом статистики заболеваемости, а также с учетом реальных финансовых возможностей соответствующих бюджетов;
2) контроля за финансированием лекарственного обеспечения населения;
3) государственной финансовой поддержки лекарственного обеспечения населения.
Статья 22. Финансирование расходов на бесплатное и льготное лекарственное обеспечение населения области
Финансирование расходов на лекарственное обеспечение граждан, имеющих право на бесплатное и льготное лекарственное обеспечение, осуществляется за счет средств соответствующих бюджетов в пределах утвержденных годовых ассигнований, а также средств внебюджетных, общественных и благотворительных фондов, средств хозяйствующих субъектов и других источников.
Статья 23. Финансирование лекарственного обеспечения населения области в лечебно-профилактических учреждениях
1. Финансирование лекарственного обеспечения граждан, проходящих лечение в лечебно - профилактических учреждениях, осуществляется в соответствии с программой государственных гарантий обеспечения граждан бесплатной медицинской помощью с учетом стандартов лечения, в пределах средств, предусмотренных на эти цели в соответствующих бюджетах, средств обязательного медицинского страхования, а также средств внебюджетных, общественных и благотворительных фондов, средств хозяйствующих субъектов и других источников.
2. Стоимость лекарственной помощи сверх объема государственных гарантий оплачивается за счет средств добровольного медицинского страхования и личных средств граждан на основании договоров на оказание платных медицинских услуг.
Статья 24. Финансирование расходов на создание резервов лекарственных средств и изделий медицинского назначения
Финансирование расходов на создание государственных и муниципальных резервов лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляется за счет областного и местного бюджетов в
пределах утвержденных годовых ассигнований.
ГЛАВА V . ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ ЗА СОСТОЯНИЕМ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ
Статья 25. Государственный контроль качества эффективности и безопасности лекарственных средств
Государственный контроль качества эффективности и безопасности лекарственных средств осуществляет орган исполнительной власти, уполномоченный федеральным органом в сфере здравоохранения.
Статья 26. Контроль за целевым использованием средств
Контроль за целевым использованием средств, предусмотренных в бюджетах на лекарственные средства, осуществляет орган исполнительной власти в сфере здравоохранения, территориальный фонд обязательного медицинского страхования и финансовые органы.
Статья 27. Контроль за ценами
Контроль за ценами на изготовление, закуп и реализацию лекарственных средств осуществляет орган тарифно-ценовой политики и потребительского рынка.
ГЛАВА VI . ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Статья 28. Ответственность за неисполнение или ненадлежащее исполнение настоящего Закона
Должностные лица, а также лица, осуществляющие организационно-распорядительные и административно-хозяйственные функции в лечебно-профилактических и фармацевтических организациях, допустившие нарушения, неисполнение либо ненадлежащее исполнение установленных настоящим Законом норм по порядку лекарственного обеспечения населения Брянской области, несут административную и иную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Статья 29. Вступление настоящего Закона в силу
Настоящий Закон вступает в силу со дня его официального опубликования.